Розукард в Москве

    Российские аналоги препарата
    Название препаратаСтрана производитель
    АкортаРоссия
    Розувастатин КанонРоссия
    Розувастатин-СзРоссия
    РусторРоссия
    Ро-СтатинРоссия
    Импортные аналоги лекарства
    Название препаратаСтрана производитель
    КресторПуэрто-Рико, Великобритания
    МертенилРоссия, Венгрия
    РозартМальта, Исландия
    РозистаркХорватия
    РозувастатинМальта, Россия
    РозулипВенгрия
    РоксераСловения
    ТевасторИзраиль
    ЛипопраймИндия
    РеддистатинИндия
    Розувастатин-ВиалИндия, Россия
    РозуфастИндия, Великобритания
    СувардиоСловения, Швейцария
    Раскрыть таблицу полностью »
    Цены на российские аналоги препарата в Москве
    Название препарата Цена (со скидкой)
    Розукард оригинал834.00 руб.
    Розукард оригинал1 311.00 руб.
    Розукард оригинал3 056.00 руб.
    Розукард оригинал1 766.00 руб.
    Розукард оригинал4 111.00 руб.
    Розукард оригинал2 193.00 руб.
    Розукард оригинал794.00 руб.
    Розукард оригинал1 941.00 руб.
    Розукард оригинал1 161.00 руб.
    Розукард оригинал2 859.00 руб.
    Розукард оригинал3 954.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог770.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог509.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог152.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог670.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог366.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог660.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог326.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог249.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог557.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог749.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог541.00 руб.
    Розувастатин-Сз аналог190.00 руб.
    Раскрыть таблицу полностью »
    Стоимость импортных аналогов лекарства в Москве
    Название препарата Цена (со скидкой)
    Розукард оригинал834.00 руб.
    Розукард оригинал1 311.00 руб.
    Розукард оригинал3 056.00 руб.
    Розукард оригинал1 766.00 руб.
    Розукард оригинал4 111.00 руб.
    Розукард оригинал2 193.00 руб.
    Розукард оригинал794.00 руб.
    Розукард оригинал1 941.00 руб.
    Розукард оригинал1 161.00 руб.
    Розукард оригинал2 859.00 руб.
    Розукард оригинал3 954.00 руб.
    Крестор аналог1 770.00 руб.
    Крестор аналог2 780.00 руб.
    Крестор аналог3 990.00 руб.
    Крестор аналог5 879.00 руб.
    Крестор аналог2 088.00 руб.
    Крестор аналог5 355.00 руб.
    Крестор аналог4 147.00 руб.
    Крестор аналог1 805.00 руб.
    Крестор аналог5 311.00 руб.
    Крестор аналог1 688.00 руб.
    Крестор аналог4 092.00 руб.
    Крестор аналог5 600.00 руб.
    Крестор аналог1 987.00 руб.
    Липопрайм аналог515.00 руб.
    Мертенил аналог2 103.00 руб.
    Мертенил аналог2 979.00 руб.
    Мертенил аналог2 388.00 руб.
    Мертенил аналог733.00 руб.
    Мертенил аналог1 185.00 руб.
    Мертенил аналог955.00 руб.
    Мертенил аналог1 070.00 руб.
    Мертенил аналог2 042.00 руб.
    Розарт аналог4 678.00 руб.
    Розарт аналог1 806.00 руб.
    Розарт аналог882.00 руб.
    Розарт аналог1 518.00 руб.
    Розарт аналог2 311.00 руб.
    Розарт аналог1 119.00 руб.
    Розарт аналог2 393.00 руб.
    Розарт аналог851.00 руб.
    Розарт аналог3 119.00 руб.
    Розарт аналог749.00 руб.
    Розарт аналог2 068.00 руб.
    Розарт аналог1 109.00 руб.
    Розарт аналог2 715.00 руб.
    Розарт аналог603.00 руб.
    Розарт аналог1 472.00 руб.
    Розистарк аналог1 425.00 руб.
    Розистарк аналог1 846.00 руб.
    Розистарк аналог1 330.00 руб.
    Розистарк аналог919.00 руб.
    Розистарк аналог663.00 руб.
    Розистарк аналог555.00 руб.
    Розистарк аналог798.00 руб.
    Розувастатин аналог638.00 руб.
    Розувастатин аналог1 678.00 руб.
    Розувастатин аналог957.00 руб.
    Розувастатин аналог1 649.00 руб.
    Розувастатин аналог1 012.00 руб.
    Розувастатин аналог501.00 руб.
    Розувастатин аналог717.00 руб.
    Розувастатин аналог330.00 руб.
    Розувастатин аналог319.00 руб.
    Розувастатин аналог859.00 руб.
    Розувастатин аналог542.00 руб.
    Розувастатин аналог653.00 руб.
    Розувастатин аналог753.00 руб.
    Розувастатин аналог1 544.00 руб.
    Розулип аналог1 632.00 руб.
    Розулип аналог718.00 руб.
    Розулип аналог1 284.00 руб.
    Розулип аналог1 338.00 руб.
    Розулип аналог1 113.00 руб.
    Розулип аналог1 713.00 руб.
    Розулип аналог1 224.00 руб.
    Розулип аналог871.00 руб.
    Розулип аналог1 362.00 руб.
    Розулип аналог638.00 руб.
    Роксера аналог1 434.00 руб.
    Роксера аналог2 171.00 руб.
    Роксера аналог1 185.00 руб.
    Роксера аналог916.00 руб.
    Роксера аналог304.00 руб.
    Роксера аналог1 297.00 руб.
    Роксера аналог2 238.00 руб.
    Роксера аналог828.00 руб.
    Роксера аналог383.00 руб.
    Роксера аналог329.00 руб.
    Роксера аналог2 876.00 руб.
    Роксера аналог1 213.00 руб.
    Роксера аналог1 938.00 руб.
    Роксера аналог1 068.00 руб.
    Роксера аналог2 405.00 руб.
    Роксера аналог2 768.00 руб.
    Роксера аналог683.00 руб.
    Роксера аналог1 449.00 руб.
    Роксера аналог1 391.00 руб.
    Роксера аналог2 835.00 руб.
    Роксера аналог189.00 руб.
    Роксера аналог327.00 руб.
    Роксера аналог326.00 руб.
    Роксера аналог337.00 руб.
    Роксера аналог294.00 руб.
    Роксера аналог345.00 руб.
    Роксера аналог163.00 руб.
    Роксера аналог302.00 руб.
    Роксера аналог643.00 руб.
    Роксера аналог2 277.00 руб.
    Роксера аналог499.00 руб.
    Роксера аналог320.00 руб.
    Роксера аналог441.00 руб.
    Роксера аналог408.00 руб.
    Роксера аналог445.00 руб.
    Роксера аналог452.00 руб.
    Роксера аналог439.00 руб.
    Роксера аналог306.00 руб.
    Роксера аналог218.00 руб.
    Роксера аналог235.00 руб.
    Роксера аналог302.00 руб.
    Роксера аналог298.00 руб.
    Роксера аналог292.00 руб.
    Роксера аналог296.00 руб.
    Роксера аналог179.00 руб.
    Роксера аналог292.00 руб.
    Роксера аналог292.00 руб.
    Роксера аналог298.00 руб.
    Роксера аналог283.00 руб.
    Роксера аналог309.00 руб.
    Роксера аналог308.00 руб.
    Роксера аналог183.00 руб.
    Роксера аналог324.00 руб.
    Роксера аналог1 630.00 руб.
    Роксера аналог875.00 руб.
    Роксера аналог1 963.00 руб.
    Роксера аналог554.00 руб.
    Роксера аналог1 305.00 руб.
    Сувардио аналог599.00 руб.
    Сувардио аналог1 350.00 руб.
    Раскрыть таблицу полностью »

    Инструкция

    Розукард
    • Владелец регистрационного удостоверения:Zentiva, K.s. (Чешская Республика)
    • Представительство:Зентива (Чешская Республика)
    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 30 или 90 шт.
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 30 или 90 шт.
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: 30 или 90 шт.
    Активные вещества:
    Фармакологическое действие

    Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (Хс).

    Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации Хс-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности (Хс-неЛПВП), Хс-ЛПОНП, общего Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс- ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина А-1 (АпоА-1), повышает концентрации Хс-ЛПВП и АпоА-1.

    Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Препарат эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средней исходной концентрацией Хc-ЛПНП около 4.8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация Хc-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации Хс-ЛПНП составляет 22%.

    Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах (не менее 1 г/сут) (в отношении снижения концентрации Хс-ЛПВП).

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема препарат внутрь Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Абсолютная биодоступность - примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.

    Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.

    Распределение

    Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%. Vd - 134 л.

    Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза Хс и метаболизма Хс-ЛПНП.

    Проникает через плацентарный барьер.

    Метаболизм

    Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик - полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

    Основными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами.

    Выведение

    T1/2 - примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть - почками.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови выше в 3 раза, а N-дисметила - в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

    У пациентов с нарушением функции печени 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T1/2 розувастатина; у пациентов с нарушением функции печени 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует.

    Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.

    Фармакокинетические параметры розувастатина зависят от расовой принадлежности. AUC у представителей монголоидной расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) в 2 раза выше, чем у представителей европеоидной расы. У индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличено в 1.3 раза.

    Показания

    — первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа IIb по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных мероприятий;

    — гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или если такие виды лечения не подходят пациенту;

    — гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) - в качестве дополнения к диете;

    — для замедления прогрессирования атеросклероза - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;

    — профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой, в любое время суток, независимо от приема пищи.

    До начала терапии препаратом Розукард® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

    Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов.

    Рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на две части по риске.

    При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена.

    В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме препарата в дозе 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.

    У пациентов с печеночной недостаточностью со значениями ниже 7 баллов по шкале Чайлд-Пью коррекции дозы Розукарда не требуется.

    У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы препарата Розукард® не требуется; рекомендуется начальная доза 5 мг/сут. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) тяжелой степени применение препарата Розукард® противопоказано.

    У пациентов пожилого возраста старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

    У пациентов с предрасположенностью к миопатии применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано. При назначении препарата в дозах 10 мг и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут.

    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розукард® пациентам монголоидной расы. При назначении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут. Применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут у представителей монголоидной расы противопоказано.

    При назначении препарата Розукард® с гемфброзилом доза не должна превышать 10 мг/сут.

    Побочное действие

    Ниже представлен профиль нежелательных реакций для розувастатина, составленный на основании данных клинических исследований и обширного пострегистрационного опыта.

    Определение частоты побочных реакций (классификация ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (не представляется возможным установить частоту по имеющимся данным).

    Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - периферическая невропатия, снижение памяти; частота неизвестна - нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.

    Психические нарушения: частота неизвестна - депрессия.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор, боль в животе; нечасто - рвота; редко - панкреатит; частота неизвестна - диарея.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха.

    Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, диспноэ.

    Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз (у пациентов, получавших лечение в дозах >20 мг/сут); очень редко - артралгия, тендопатии, возможно с разрывом сухожилий; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

    Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, крапивница, сыпь; редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

    Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (с частотой более 3% у пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг), уменьшающаяся в процессе терапии и не связанная с возникновением заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей; очень редко - гематурия.

    Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.

    Лабораторные показатели: нечасто - преходящее дозозависимое повышение активности сывороточной КФК, при повышении более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина в плазме крови; редко - транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ.

    Прочие: часто - астения; частота неизвестна - периферические отеки.

    Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.

    При применении Розукард® отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ЩФ, ГГТ.

    О развитии следующих нежелательных явлений сообщалось во время применения некоторых статинов: эректильная дисфункция, единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении), сахарный диабет 2 типа, частота развития которого зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

    Противопоказания к применению

    Для таблеток 10 и 20 мг

    — заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза;

    — печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

    — повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;

    — наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);

    — выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

    — миопатия;

    — пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;

    — одновременный прием циклоспорина;

    — совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;

    — женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методам контрацепции;

    — беременность;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Для таблеток 40 мг (дополнение к противопоказаниям для таблеток 10 и 20 мг)

    Наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:

    — миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

    — гипотиреоз;

    — почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин);

    — чрезмерное употребление алкоголя;

    — состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;

    — одновременный прием фибратов.

    Пациенты монголоидной расы.

    Указания на мышечные заболевания в семейном анамнезе.

    С осторожностью:

    Для таблеток 10 и 20 мг

    при заболеваниях печени в анамнезе; сепсисе; артериальной гипотензии; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или электролитных нарушениях; неконтролируемых судорогах; при легкой и средней степени почечной недостаточности; гипотиреозе; при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; указаниях в анамнезе на мышечную токсичность; наследственных мышечных заболеваниях в анамнезе; при одновременном назначении с фибратами; состояниях, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови; у пациентов в возрасте старше 65 лет; у пациентов монголоидной расы; при чрезмерном употреблении алкоголя.

    Для таблеток 40 мг

    при почечной недостаточности легкой степени (КК более 60 мл/мин); заболеваниях печени в анамнезе; сепсисе; артериальной гипотензии; обширных хирургических вмешательствах; травмах; тяжелых метаболических, эндокринных или электролитных нарушениях; неконтролируемых судорогах; у пациентов в возрасте старше 65 лет.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Розукард® противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Применение препарата Розукард® у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае применения надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.

    Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием препарата Розукард® следует немедленно прекратить, а пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода.

    При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Передозировка

    При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.

    Лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении розувастатина и циклоспорина плазменная концентрация циклоспорина не меняется, однако усиливается эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, Cmax - в 11 раз).

    Эритромицин усиливает моторику кишечника, что приводит к снижению эффекта розувастатина (AUC уменьшается на 20% и Cmax на 30%).

    У пациентов, получающих антагонисты витамина К (например, варфарин), рекомендуется мониторинг MHO, поскольку начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата может приводить к увеличению MHO, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению.

    Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина.

    Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34% соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данной комбинации.

    Результаты исследований показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором действия изоферментов цитохрома Р450. Розувастатин является непрофильным субстратом для этих изоферментов. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с такими препаратами, как флуконазол, кетоконазол и итраконазол, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450.

    Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

    Не отмечается клинически значимого взаимодействия розувастатина с фенофибратом. Гемфиброзил усиливает эффект розувастатина (увеличивает Cmax и AUC в 2 раза). Гемфиброзил, другие фибраты и никотиновая кислота в гиполипидемических дозах (не менее 1 г/сут) увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Возможно, это связано с тем, что они способны вызывать миопатию и при применении в качестве монотерапии.

    Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Cmax обоих лекарственных препаратов.

    Применение ингибиторов протеазы ВИЧ с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. Фармакокинетическое исследование показало, что при совместном применении у здоровых добровольцев розувастатина в дозе 20 мг и комбинации двух ингибиторов протеазы ВИЧ (лопинавира 400 мг/ритонавира 100 мг) происходит приблизительно 2- и 5-кратное увеличение AUC0-24 и Cmax соответственно. Таким образом, у пациентов, инфицированных ВИЧ, совместное назначение розувастатина с ингибиторами протеазы ВИЧ не рекомендуется.

    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.
    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказания для таблеток 10 и 20 мг: заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза; печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказания для таблеток 10 и 20 мг: выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); для таблеток 40 мг: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).

    Применение у пожилых пациентов
    У пациентов пожилого возраста старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
    Особые указания

    Во время лечения, особенно в период коррекции дозы препарата Розукард®, каждые 2-4 недели следует осуществлять мониторинг липидного профиля и при необходимости изменять дозу препарата.

    Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Применение препарата Розукард® следует прекратить или уменьшить дозу, если уровень активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

    При применении препарата Розукард® в дозе 40 мг рекомендуется контролировать показатели функции почек.

    У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения препаратом Розукард®.

    У пациентов с имеющимися факторами риска развития рабдомиолиза необходимо рассмотреть соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска и проводить клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.

    Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт. Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, то следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розукард® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.

    Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходная активность КФК существенно повышена, то через 5-7 дней следует провести повторное измерение; не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (в 5 раз выше нормы).

    Рутинный мониторинг активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.

    Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с фибратами (включая гемфиброзил), циклоспорином, никотиновой кислотой, противогрибковыми препаратами из группы азолов, ингибиторами протеаз и антибиотиками из группы макролидов. Следует тщательно взвесить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска при одновременном применении препарата Розукард® и фибратов или никотиновой кислоты (не менее 1 г/сут); не рекомендуется одновременное назначение гемфиброзила.

    В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновение острого или обострения существующего заболевания почек. Оценку функции почек следует проводить при рутинном обследовании пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг.

    Препараты класса статинов способны вызывать повышение концентрации глюкозы в крови. У некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения гипогликемической терапии. Однако снижение риска сосудистых заболеваний на фоне применения статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами. За пациентами группы риска (концентрация глюкозы натощак 5.6-6.9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров.

    Не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ.

    При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. При подозрении на интерстициальное заболевание легких необходимо прекратить терапию препаратом Розукард®.

    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение системной концентрации препарата у представителей монголоидной расы. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розукард® пациентам монголоидной расы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).

    Страны-производители
    Оцените препарат

    Отзывы

    No results found.
    Добавить отзыв к препарату