Изделие медицинского назначения.
Гуалуроновая кислота обладает такими физическими свойствами, которые делают возможным использовать это вещество в качестве заменителя нарушенной воспалительным процессом синовиальной жидкости. Таким образом, восстанавливая физические характеристики суставной жидкости, гиалуроновая кислота повышает подвижность и снижает болезненность суставов, пораженных остеоартритом или периартритом.
Кроме того, препарат индуцирует синтез высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, сходной по структуре с «обычной» гиалуроновой кислотой, в синовиальных суставах, пораженных хроническим дегенеративным или воспалительным процессом. Без этого стимула молекулярный вес синтезируемой синовиоцитами гиалуроновой кислоты ниже нормы.
Этот механизм действия объединяет пролонгированный клинический эффект натрия гиалуроната, который в 10 раз превышает эффект из расчета внутрисуставного клиренса и метаболизма.
Внутрисуставное введение препарата Адант улучшает функционирование суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов. Адант улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. Кроме того, препарат Адант показан для введения в запястно-пястный сустав у больных, страдающих ризартрозом.
Доклинические данные о безопасности.
После однократного введения препарата крысам величина LD50 оказалась 2014мг/кг у самцов и 1761мг/кг у самок. После внутрибрюшинного введения препарата Адант самцам и самкам крыс в течение 28 дней было установлено, что доза, не оказывающая токсического эффекта, составляет 30 мг/кг/сут. Во время исследования реакции ASA, внутрисуставных реакций, внутрикожных реакций, роговичных реакций, реакции Schultz-Dale, реакции РСА, диффузии в геле и реакции РНА у морских свинок, получавших препарат Адант, антигенные свойства препарата не выявились. В ходе исследования обратной мутации бактерий не было обнаружено мутагенных свойств препарата. Однократное введение 0.1 мл не оказывало нежелательного действия на роговицу, радужную оболочку и конъюктивальную оболочку кроликов. Эти данные говорят о том, что препарат Адант не поражает слизистые оболочки.
— остеоартрит коленного и плечевого суставов;
— остеоартрит запястно-пястного сустава I, II и III степени;
— боль и ограничения подвижности других синовиальных суставов, как следствие дегенеративных и посттравматических изменений.
В основном рекомендуется внутрисуставное введение препарата один раз в неделю в течение 5 недель подряд.
Препарат следует вводить непосредственно в полость коленного сустава, в плечевой сустав (суставная полость, подакромиальная сумка или влагалище сухожилия длинной головки бицепса), запястно-пястный сустав или в другие пораженные синовиальные суставы.
В случае с запястно-пястным суставом рекомендуется два способа введения в зависимости от степени выраженности остеоартрита: латеральный наружный способ (I степень ризартроза) и межпальцевый/в коммисуру первого пальца (II и III степени ризартроза). Тем не менее, выбор того или иного способа введения препарата зависит от индивидуальных особенностей каждого больного; введение препарата лучше выполнять при эндоскопическом контроле. В любом случае, выбор дозы зависит от степени выраженности симптоматики.
Меры предосторожности при проведении инъекции
Т.к. препарат Адант вводится в суставную полость, процесс введения препарата следует выполнять с соблюдением всех правил асептики.
Если в течение 5 недель лечения не наступает купирования симптоматики, лечение следует прекратить.
Если наблюдаются признаки задержки синовиальной жидкости, рекомендуется выполнить артроцентез.
Другие рекомендации
Не допускается введение препарата Адант в кровеносное русло.
Не вводить препарат в ткани глаза.
Учитывая высокую вязкость препарата, рекомендуется применение игл №21-23G
Перед применением следует согреть препарат до комнатной температуры.
Препарат следует использовать один раз непосредственно после вскрытия упаковки. Неиспользованный препарат следует утилизировать с соблюдением необходимых регулятивных требований..
Инструкция по применению
1. Освободить шприц от блистерной упаковки, отломить кончики на упоре для пальцев в середине шприца. Если препарат хранился в замороженном виде, то перед применением необходимо согреть препарат до комнатной температуры в течение 20-30 мин.
Рис.1
2. Удалить резиновую заглушку.
Рис.2
3. Одеть на шприц иглу для инъекций 21G, 22Gили 23G.
4. Шприц готов к работе:
* Перед введением препарата протереть спиртом место введения.
* После инъекции утилизировать шприц и иглу с соблюдением необходимых требований.
В некоторых случаях возможно развитие местной аллергической реакции, такой как крапивница и зуд. В этом случае введение препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Имеются отдельные сообщения о развитии болезненности (главным образом, транзиторные боли после инъекции) и припухлости.
Пациенты могут предъявлять жалобы на отечность, покраснение, ощущение жжения и тяжести в месте инъекции.
Крайне редко наблюдается развитие шоковых реакций. В этом случае дальнейшее введение препарата следует прекратить, установить наблюдение за пациентом и назначить соответствующую терапию.
Несмотря на то, что в ходе доклинических исследований тератогенные свойства препарата не обнаружены, его безопасность при назначении беременным женщинам не изучалась. Поэтому беременным женщинам, или при подозрении на беременность, препарат следует назначать с осторожностью.
Натрия гиалуронат секретируется с молоком животных, поэтому на время применения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Не допускается смешивание препарата с четвертичными аммониевыми солями, включая бензалкония хлорид, или с хлоргексидином, по причине развития преципитации.
Препарат отпускается по рецепту.
Хранить при температуре от 1°С до 30°С. Допускается замораживание препарата. Беречь от прямого попадания света. Срок годности – 3 года.
Препарат может вызвать обострение воспалительного процесса у пациентов с остеоартритом. В этом случае введение препарата рекомендуется выполнять после купирования воспалительной симптоматики.
В редких случаях после введения препарата отмечается болезненность. Для предотвращения развития боли после инъекции препарата рекомендуется сохранять покой в пораженном суставе.
Введение препарата необходимо осуществлять непосредственно в полость сустава, в противном случае может развиться локальная болезненность. Препарат Адант следует назначать с осторожностью пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом и больным с нарушениями функции печени.
Назначение пожилым пациентам: препарат следует назначать с осторожностью, так как у пожилых людей многие физиологические функции организма снижены.
Использование в педиатрии
Т.к. безопасность препарата при назначении детям не исследовалась, то его следует применять с осторожностью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных.